O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/SAÚDE visa proteger o bem-estar dos indivíduos participantes em pesquisas realizadas no âmbito do Campus Saúde da UFMG e coordenadas por pesquisadores vinculados à Faculdade de Medicina/UFMG, Hospital das Clínicas UFMG/EBESERH, Escola de Enfermagem/UFMG e Hospital Risoleta Tolentino Neves.
Necessitam da aprovação do CEP/SAÚDE, os projetos cuja fonte primária de informação seja o ser humano, individual ou coletivamente, direta ou indiretamente – incluindo suas partes. Isto inclui material biológico ou dados já armazenados.
A análise ética pelo CEP não se restringe aos possíveis riscos que alguém possa correr por participar da pesquisa. As diretrizes observadas para análise constam de várias Resoluções do CNS.
O CEP é interdisciplinar na sua constituição e conta com representantes da comunidade. É autônomo em suas decisões e administrativamente vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa – PRPq. O CEP/SAUDE é um dos Comitês de Ética brasileiros vinculados ao Sistema CEP-CONEP. O Sistema CEP-CONEP é organizado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, órgão consultivo do Conselho Nacional de Saúde (CNS), com sede em Brasília. As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução 466/12 do CNS.
A plataforma oficial para recebimento de projetos de pesquisa é a Plataforma Brasil. Dessa forma, protocolos enviados pelo SEI ou por e-mail não serão recebidos.
Observação importante: as pendências documentais são resultantes de uma checagem preliminar dos documentos obrigatórios para a submissão ao CEP. Logo, essa pendência não se refere à apreciação ética feita na reunião colegiada do CEP. Para que o projeto receba número CAAE e continue a tramitar no CEP até ser analisado em reunião, ele precisa possuir toda a documentação obrigatória do checklist conforme instruções no site do Comitê. O Colegiado do CEP analisará o conteúdo do projeto e também poderá gerar pendências (diligências) que deverão ser respondidas pelo pesquisador e reavaliadas pelo CEP.
Os projetos de pesquisas só serão validados com número de registro de CAAE, se estiverem corretos conforme documentação necessária (após checagem documental)
Se o projeto foi recusado, o aviso segue para o pesquisador com orientação sobre os documentos que devem ser anexados. Pendências documentais não significam que o projeto foi apreciado em reunião.
Os pareceres consubstanciados do CEP são elaborados após a recepção definitiva e apreciação ética pelo colegiado do CEP/SAUDE. Em caso de dúvidas consulte nosso FAQ. Consulte sempre o andamento de seu projeto!
O pesquisador deve estar atento ao Calendário Acadêmico, pois o cômputo dos prazos é suspenso durante os recessos e finais de semana.
1 – Orientações para projetos com interface em ensino e pesquisa
3 – Orientações para envio de Eventos Adversos Graves
4 – Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual
5 – Orientações para EAG de ensaios clínicos com vacinas contra Covid-19
6 – Orientações sobre trâmite das pesquisas e pendências
7 – Orientações sobre pendências frequentes emitidas pela CONEP
8 – Orientações para resposta de pendências
9 – Orientações para envio de notificação de eventos adversos graves
Modelo de Termo de Compromisso de Uso de Dados (TCUD) para pesquisas com banco de dados
A Resolução CNS466/2012, item II-23 e 24 dos Termos e Definições, esclarece: II.23 – assentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; II.24 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – Tale – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; Portanto, o Termo de Assentimento deverá ser um novo documento e deve ser confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade, com informações em linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias destas crianças/adolescentes. Os pais/responsáveis assinarão o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Os menores de idade assinarão o Termo de Assentimento, garantindo que também estão cientes que participarão de um estudo e que receberam todas as informações necessárias, de acordo com a compreensão da faixa etária. Não existe um modelo-padrão de Termo de Assentimento, sugerido pela CONEP. Nesses termos devem estar expressos riscos, mesmo que mínimos (conforme Res.466/12 não existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimizá-los. Informar que o CEP poderá ser contatado em caso de dúvidas éticas. O pesquisador, a partir das faixas etárias dos participantes de seu estudo, decidirá quantos Termos de Assentimento são necessários, por exemplo: um Assentimento para crianças de 8-11 anos, outro para crianças de 12-14 anos e outro para 15-17 anos. É decisão do pesquisador o número de Termos de Assentimento para o Estudo. Lembrando que desenhos e figuras podem ser apresentados no Termo de Assentimento, para facilitar a compreensão das informações para os menores de idade. Pode ser até em forma de quadrinhos.
Clique aqui para orientações para elaboração de TCLE e TALE.
Para projetos que utilizarão materiais já coletados, veja também a Res. 441/11.
Projetos em áreas temáticas especiais deverão adequar-se a resoluções específicas.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa. Pela nossa legislação, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos. Por isso, o TCLE é documento obrigatório nos projetos, inclusive naqueles nos quais serão realizadas entrevistas, grupos focais etc. Desde que devidamente justificada, pode-se solicitar dispensa de TCLE, cabendo a decisão ao CEP.
O TCLE deve ser redigido de forma clara e conter todas as informações sobre a pesquisa e sobre seu responsável – (Veja a resolução 466, item II.23). TCLE deve ser redigido como carta convite, resguardando a confidencialidade dos dados, o anonimato, o direito à recusa, e de desistir do projeto a qualquer momento sem qualquer prejuízo. Informar sobre a metodologia, o objetivo e o tempo de armazenamento dos dados, salvaguardando a sua consulta. Nesses termos devem estar expressos benefícios e riscos, mesmo que mínimos (conforme Res. 466/12 não existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimizá-los. Esclarecer que não haverá qualquer forma de pagamento, mas disponibilizar apoio em caso de gerar algum risco à integridade física, mental ou de qualquer outra natureza ao participante. Consentimento para registro de áudio, vídeo, imagens. Dados de contato do pesquisador devem estar expressos para dúvidas quanto à pesquisa e dados do CEP/Saúde devem ser relatados para esclarecimento de dúvidas éticas.
Instruções de preenchimento do Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD):
Antes de preencher, leia as instruções contidas na aba “Dados” da planilha.
Acesse o tutorial para Pendências Emitidas pelo CEP/Saúde e Pendências Documentais
Acesse também o vídeo tutorial para visualização dos pareceres consubstanciados do CEP/Saúde.
Saiba como visualizar o parecer consubstanciado aprovado
Observação importante: as pendências documentais são resultantes de uma checagem preliminar dos documentos obrigatórios para a submissão ao CEP, logo essa pendência não se refere à apreciação ética da reunião colegiada do CEP. Para que o projeto receba número CAAE e continue a tramitar no CEP até ser analisado em reunião, ele precisa possuir toda a documentação obrigatória de checklist conforme instruções no site do Comitê. O Colegiado do CEP analisará o conteúdo do projeto e também poderá gerar pendências (diligências).
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. A extensão é uma variante de emenda que objetiva propor a prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, outro protocolo de pesquisa deverá ser apresentado.
A submissão de uma emenda se faz através da rotina específica
na Plataforma Brasil. Toda submissão de emenda deverá vir acompanhada de uma carta de encaminhamento detalhando quais documentos ou alterações que serão aprovadas (A limitação de espaço no formulário eletrônico da Plataforma Brasil compromete o esclarecimento das inclusões e/ou alterações que são foco das emendas, tornando esse documento indispensável. Preferencialmente, a carta deve estar datada e assinada pelos pesquisadores responsáveis e/ou assistentes).
As emendas devem ser apresentadas ao CEP/SAUDE de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. Em caso de projetos do grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também a ANVISA junto com o parecer do CEP, para serem juntadas ao projeto original. Não há necessidade do parecer da CONEP, tanto para emendas quanto para extensões (como aqui definidas), a não ser quando o CEP o solicite por identificar dilema específico.
Clique aqui para visualizar o passo a passo de submissão de emenda via Plataforma Brasil.
Clique aqui para a lista de documentos necessários para envio de emenda
Orientações para submissão de emendas
Check list para submissão de notificações
Passo a passo para submissão de notificações
Orientações para envio de notificação de eventos adversos graves
Orientações para elaboração de relatório final de estudos clínicos unicêntricos e multicêntricos
Antes de tudo, se a pessoa não possuir um cadastro ela deve clicar em “cadastre-se” na Plataforma e criar um perfil. Há um guia de submissão que pode te ajudar passo-a-passo, disponível na aba formulários do nosso site.
A submissão deve constar como pesquisador responsável membros do quadro de pessoal da UFMG vinculados a uma das 4 instituições credenciadas(docente/técnico), conforme regimento do CEP. Iniciada a submissão desta forma, os orientandos podem ser inseridos como “assistentes de pesquisa” a fim de fazer a submissão e ter acesso ao projeto do próprio login.
Respeitando os prazos da Norma Operacional 001/13, o prazo até seu projeto ser apreciado em reunião gira em torno de 30 a 45 dias. Pode ocorrer de o projeto demorar mais a ser analisado em reunião, a depender da quantidade de pendências documentais que forem geradas ao longo do caminho.
Algumas pessoas têm recebido, outras têm encontrado e-mails da Plataforma Brasil no spam. Recomendamos fortemente que a pessoa acompanhe o trâmite no sistema ao menos 1x por semana para que não seja surpreendida por eventuais pendências muito tempo depois, estendendo ainda mais o prazo até a aprovação.
Na pendência documental seu projeto ainda não foi recebido para ser apreciado pelo Colegiado do CEP. São pendências relativas a alguma documentação incompleta (consulte o checklist dos documentos na aba formulários do site) que você deve sanar para o projeto ser recebido. Quando há um parecer emitido de pendência (o arquivo pdf você encontrará na sua Plataforma) significa que o projeto foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem atendidas antes da aprovação.
Você pode selecionar a opção financiamento próprio, visto que esta informação não interfere na análise do CEP.
Sim é possível desde que tenha o parecer aprovado pela Câmara Departamental ou pela pós-graduação, se ele estiver vinculado somente a ela.
Nesse status você ainda não consegue ver o parecer. Você deve aguardar que muito em breve o parecer será disponibilizado para você, depende somente de um lançamento na Plataforma, visto que o parecer já foi feito pelo membro. Quando o status mudar para “parecer consubstanciado emitido pelo CEP(aprovado/pendente)” você conseguirá ver o arquivo pdf no sistema.
Após o recebimento do seu projeto ele ficará com esse status até o parecer ser emitido. Neste tempo o projeto fica tramitando, sendo designado para o parecerista, esperando a análise dele até o parecer ser emitido e analisado.
Trata-se de um problema técnico, se o ícone de anexar não estiver habilitado pode ser que Flash Player esteja desatualizado. Existe um tutorial na aba de formulários que orienta sobre a atualização. Recomenda-se que você faça a troca de navegadores, caso ainda permaneça a dificuldade no avanço das etapas, observar se algum campo deixou de ser preenchido. O sistema gera uma marcação em vermelho quando um campo deixa de ser preenchido.
Projetos com coparticipação: São aqueles desenvolvidos em sua maior parte em uma instituição proponente, e apenas uma etapa (ex: coleta de dados) na coparticipante. A coparticipante deve ser inserida no campo específico na Plataforma com CNPJ correto para assim que o projeto for aprovado ele ser encaminhado via Plataforma a eles.
OBS: Pedimos cuidado extremo ao inserir as coparticipantes (inclusive verificando se o CNPJ é válido) para que o projeto seja encaminhado às mesmas corretamente. Os trâmites envolvendo as entidades coparticipantes não são de responsabilidade das instituições proponentes.
Projetos multicêntricos: Projetos desenvolvidos por inteiro em várias instituições. Após o projeto ser aprovado no centro principal, ele será replicado aos demais centros para que os responsáveis em cada centro possam fazer a edição, adicionando documentos locais e submetendo ao CEP do centro participante.
Biobanco é um banco de material biológico pertencente a uma instituição e podendo ser usado em várias pesquisas. A formalização do mesmo é enviado documentos impressos ao CEP para posterior encaminhamento à CONEP.
Biorrepositório é um banco de material biológico pertencente à um(a) pesquisador(a) e utilizado para uma pesquisa, devendo ser enviado na submissão Termo de Constituição de Biorrepositório conforme link. Salienta-se que todos documentos obrigatórios constantes no checklist devem ser submetidos, bem como explicitar no TCLE sobre o armazenamento que será feito. A resolução 441/12 estabelece os critérios para criação de biobanco e biorrepositório.
a) Ofício do(a) Presidente da Comissão de constituição do Biobanco solicitando a constituição do Biobanco junto ao Sistema CEP/CONEP com a devida justificativa de necessidade de utilização.
b) Protocolo de Desenvolvimento do Biobanco.
c) Regimento Interno do Biobanco assinado pelo(a) Diretor (a) da Unidade Acadêmica da UFMG e sua aprovação em reunião da Congregação
d) Termo de Responsabilidade Institucional assinado pelo(a) Diretor(a) Unidade Acadêmica da UFMG.
e) Portaria do (a) Diretor (a) da Unidade Acadêmica da UFMG designando a composição da Comissão para criação do Biobanco.
f)Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participante adulto.
g) Termo de Assentimento Livre e Esclarecido para menores de 18 anos.
h) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pais ou responsáveis por menores participantes.
i) Termo de doação de material biológico.
j) Termo de transferência de material biológico.
k) Declaração de apresentação e envio de relatório de atividades ao Sistema Cep/CONEP assinado (a) pelo (a) Diretor (a) Unidade Acadêmica da UFMG e pelo (a) Presidente da Comissão da criação do biobanco
Recomendamos você consulte seu/sua orientador (a) para verificar se sua investigação possui uma abordagem direta ou indireta com Seres Humanos conforme casos previstos na 466/12.
Você deve entrar na Plataforma, alterar o que for pedido, anexar novos arquivos nos quais foram pedidas alterações e reenviar via Plataforma para análise do CEP. A carta de encaminhamento com detalhamento do atendimento das pendências também se faz necessária.
O CEP-Saúde recomenda o prazo de arquivo de 5 (cinco) anos de arquivo após o término da pesquisa.
Projetos em que a UFMG é instituição principal ou coparticipante você deve inserir o CNPJ de sua instituição de origem:
Independentemente se a instituição foi incluída como centro coparticipante, é importante que haja a anuência do setor onde a pesquisa será realizada neste centro conforme diretriz sobre o fluxo de entidades coparticipantes da CONEP.
Caso, o protocolo de pesquisa seja desenvolvido nas dependências do Hospital das Clínicas e do Hospital Risoleta Tolentino Neves, a anuência das unidades de Gerência de Ensino e Pesquisa (GEP-HC) e Núcleo de Ensino, Pesquisa e Extensão – NEPE/ HRTN) também se faz necessária, respectivamente. Estes documentos precisam ser anexados à Plataforma Brasil, juntamente com o projeto, esclarecendo quais atividades serão realizadas no centro coparticipante.
Apesar da Resolução CNS 466/12 resguardar o anonimato e o sigilo dos dados coletados, a Resolução CNS 510/16, voltada para as pesquisas de caráter das ciências sociais já prevê este tipo de contexto. Os incisos do primeiro ao quarto dessa resolução autorizam essa abordagem.
Toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetido para apreciação ética aos Comitês de ética, com exceções das regulamentações vigentes (Resolução CNS 466/12 e CNS 510/16, art.1ª ao art.3ª). Ex: pesquisas de domínio público, censitárias, ou de pesquisa de opinião.
Acesse aqui o fluxograma de submissão de projetos.
Alexei Manso Correa Machado
Aline Moreira de Lima
Carla Jorge Machado
Dawidson Assis Gomes
Guilherme de Castro Santos
Helian Nunes de Oliveira
Izabela Guimarães Barbosa
Júlia Fonseca de Morais Caporali
Kênia Lara Silva
Luis Felipe José Ravic de Miranda
Paula Vieira Teixeira Vidigal
Patrícia Cotta Mancini
Vivian Resende
Rubens Lene Carvalho Tavares
Jeferson Fonseca de Carvalho
Funcionário (a) administrativo (a):
Erika Carolina Cardoso Andrade
Coordenação:
Profª Paula Vieira Teixeira Vidigal
Subcoordenação:
Júlia Fonseca de Morais Caporali
Número do registro do CEP na Plataforma Brasil:
V4.0.7_RC03
Nome completo e sigla correspondente do CEP:
Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Campus Saúde CEP/Saúde
Endereço do CEP:
Av. Alfredo Balena – 190, sala 250
Cidade: Belo Horizonte/ UF: MG
CEP (correios): 30130-100
Telefone:
3409-9738
E-mail do CEP:
cepsaude@medicina.ufmg.br
Horário de atendimento do CEP:
De segunda-feira a sexta-feira
das 9h às 11h e das 14h às 16h
Endereço: Av. Alfredo Balena, 190; Sta. Efigênia
Cidade: Belo Horizonte / UF: MG
CEP (correios): 30130-100
E-mail: secgeral@medicina.ufmg.br
Tel.: 31 3409-9632
CNPJ: 17.217.985/0028-24
Endereço: Av. Alfredo Balena, 190; Sta. Efigênia
Cidade: Belo Horizonte / UF: MG
CEP (correios): 30130-100
E-mail: secgeral@enf.ufmg.br
Tel.: 31 3409-9828
CNPJ: 17.217.985/0018-52
Endereço: Av. Alfredo Balena, 110; Sta. Efigênia
Cidade: Belo Horizonte / UF: MG
CEP (correios): 30130-100
E-mail: dirgeral.hcmg@ebserh.gov.br
Tel.: 31 3307-9379
CNPJ: 17.217.985/0034-72 (UFMG)
CNPJ: 151264370015-49 (EBSERH)
Endereço: R. das Gabirobas, 1, Vila Cloris
Cidade: Belo Horizonte / UF: MG
CEP (correios): 31744-012
E-mail: diretoria.geral@hrtn.fundep.ufmg.br
Tel.: 31 3459-3200
CNPJ: 18.720.938/0001-41