Faculdade de Medicina participa de ensaios clínicos da SpiN-Tec, que pode ser o primeiro imunizante brasileiro contra covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de autorizar os testes clínicos de fase 1 e 2 da SpiN-Tec, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida no CTVacinas da UFMG. Os testes, que devem ter início no mês que vem, ocorrerão no Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da UFMG e no Hospital Felício Rocho.

Segundo o professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB e pesquisador do CTVacinas e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Ricardo Gazinelli, a autorização permite que os estudos para o desenvolvimento da vacina avancem. “Para que consigamos registrar o imunizante, as etapas de ensaios clínicos são essenciais. O início dos testes nos aproxima da produção da vacina nacional”, diz.

Os ensaios clínicos serão coordenados pelo professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Helton da Costa Santiago, e serão realizados pelo professor Jorge Andrade Pinto, coordenador do UPqVac, e pelo médico Adelino Melo, no Hospital Felício Rocho.

De acordo com o professor Jorge, a Faculdade de Medicina é a principal parceria no teste clínico em humanos, sendo responsável pela fase 1, que tem o objetivo de definir a segurança e as doses do imunizante. Nesse momento, a vacina será aplicada em 80 pessoas divididas em dois grupos: um com pacientes com menos de 55 anos e outro com pacientes entre 56 e 80 anos de idade.

Já a fase 2, que tem o objetivo de testar a segurança da vacina, ou seja, avalia a resposta imunológica à vacina, e será realizada no Hospital Felício Rocho, contará com a participação de mais 400 pacientes. “A estimativa é que a fase 1 comece no mês que vem e a 2 em fevereiro de 2023, estendendo-se até o fim do primeiro semestre. Depois dessas duas fases, obtém-se a autorização para a fase 3, na qual milhares de pacientes serão testados. Só depois a vacina é registrada e pode ser produzida”, explica Gazinelli.

Parcerias

Os trabalhos da SpiN-Tec envolvem equipe de mais de 20 pesquisadores ligados ao CTVacinas da UFMG, entre eles os professores Ricardo Gazinelli, Santuza Teixeira, Flávio da Fonseca e Helton Santiago, e os pesquisadores Graziella Rivelli, Ana Paula Fernandes, Natalia Salazar, Flávia Bagno, Natalia Homo-Souza e Júlia Castro.

Os ensaios clínicos serão financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), pela Prefeitura de Belo Horizonte, pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e pelo Congresso Nacional. Parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e do produto final, além de estudos pré-clínicos de segurança e envase do produto em condições de boas prática laboratoriais, foram feitos em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO), com o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e com o Laboratório Cristália.

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Com Centro de Comunicação da UFMG